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食品/医药离心机GMP规范
发布时间:2015-02-05   点击次数:1876次

按照 GMP 规范中的要求,对设备提出相关的要求,但其要求是针对所有制药机械的,包括制药车间的一些辅助设施,如何来按“规范"的要求进行消化,并真正的符合“规范"的要求,需要制药机械生产商及制药厂商共同进行努力,事实上,由于制药厂家离心机所应用的场合、工艺、介质的物理和化学性质的不同,对离心机也就带来了不同的要求,比如:防腐要求、防爆要求、介质温度、车间净化等级等等。下面探讨一下在 GMP 应用中所涉及的一些问题:

1、密闭要求的实现:

制药用离心机无论是非无菌药还是无菌药,是制药中间体还是成品药,其生产过程中对环境的要求提出了很高的要求,在高等级环境要求下,比如在无菌车间,就有万级、十万级等车间,良好的密闭性能可使得外部与机器内部保持有效的隔离。离心机内腔中的固、液、气相不得对车间环境造成污染,反过来,操作人员、外部环境也不能对物料产生污染。因此,制药厂商在订货时应告知离心机制造商,提出密闭要求。制造商应对离心机的密闭性能进行改进设计,并在制造时充分体现,一般在以下几个部位着重考虑:

机盖的密封:

机盖因是可翻式,与机壳接合面应有可靠的密封措施,如果因密封结构或材质防腐失效,就可能造成液、气相的泄漏,对环境、人员造成伤害。
密封槽结构、密封条的防腐性能,在设计与选用时应充分考虑其密封性能和可靠性能。
对于进料管、洗涤管、观察镜等附加装置的安装接口,也应有可靠的密封措施。

轴承位的密封:

对于主轴螺母、轴承位的密封,以前的传统机型在这方面的密封措施比较简易,只能做到相对密封。如主轴螺母部位,主轴螺母与转鼓接合面,一般不设置密封圈,离心机在运行过程中液相、气相渗入,对主轴锥面产生腐蚀,甚至渗入轴承中,对轴承产生破坏,从而影响机器的正常使用。上轴承盖一般都设置骨架式密封等结构,但上轴承盖与转鼓锥孔之间的一部分则暴露在外,离心机内腔中的气相,则可能对主轴暴露面产生腐蚀。制药行业所用的离心机,其所分离的物料中大都有机溶剂或酸、碱、盐等介质,因此在订购设备时应充分考虑到这些部位的密封要求,设置动密封或静密封结构,以达到密封要求。

传动带工作区域的密封:

传统离心机其传动带是敞开式的,只是在电机端设置一防护罩,主要是从安全角度出发,以提高其使用安全性,但对于磨擦所产生的粉尘对环境的污染则没有加于控制,如在洁净区内使用是不可行的,因此,必须对传动带工作区域密闭起来,以防止磨擦粉尘的外泄。
其它部位(出液管、进料管、出料斗等接口部位):对于离心机的外接管道,如进料管、洗涤管、清洗管等管道,一般情况下选用法兰安装方式,以保证其接口的密封性能,对于一些洁净度要求很高的场合,其接口应选用卫生级快开接口装置,以便于清洗。

2、在线清洗要求的实现在离心机内腔,设置清洗装置,离心机可在不开盖或运转过程中对离心机内部不可见表面进行清洗。

有的用户,其主要产品是分离出的固相,对固相物的要求很高,即使是在线清洗管的清洗孔中滴出的液相进入固相中也不允许,因此在线清洗管的设计上应采取适当的措施以便对其管内进行清洗。

3、防腐要求及表面处理

材料选用至关防腐性能、洁净度要求的实现。制药行业一般应选用不锈钢材结构,一些外部的零部件尽管不与物料直接接触,但还是选用不锈钢材质为宜,对表面的清洗、洁净车间的环境保持更有利。
按所分离物料的腐蚀数据(化学性质、温度、浓度等),选用合适的材料,如 304 、 321 、 316L 、钛材等材料,或是对接触物料部分的材料表面衬塑、衬胶或是涂覆 halar 涂层。

所用的管材,对一些洁净度要求高的场合,应选用卫生级管和卫生级快装卡,以消除管道可能带来的污染。对于一些不与物料直接接触,或只是起支承的结构件,也可以采用包衬不锈钢的制造形式。在结构设计上尽可能的过渡圆滑,表面平整,消除卫生死角,消除积液、积料等死角。所有的不锈钢表面应经打磨抛光处理,表面光洁。

4、气源

离心机配置的气动动作元件,如气动刮刀、气体辅助刮刀、气体反冲装置等,其动力源是气体(压缩空气或压缩氮气),应对气源进行净化,以保证药品不被气体中的杂质污染。

在气源进入离心机时应用户应设置一个油水分离器,并经常检查,尤其是空气湿度较大时更应时常检查,离心机配气装置中的油水分离器也应经常检查,以臂免空气中的水份进入气缸及控制阀中。配气装置中油雾发生器应经常加注润滑油,可减小气动系统零件的磨损和减小工作阻力。

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